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国内首家!中国兴发娱乐制药血管紧张素Ⅱ注射液(TQG3902)取得临床批件
发布时间:2023-11-01
10月31日,中国兴发娱乐制药旗下核心企业正大天晴开发的TQG3902注射液(血管紧张素Ⅱ,Ang-Ⅱ)取得临床批件,适应症为增加患有脓毒症性休克或其他分布性休克的成年人的血压,规格为1ml:2.5mg。TQG3902注射液是国内首个获得该适应症临床批件的血管紧张素Ⅱ注射液。
休克为有效循环血容量降低引起细胞组织器官灌注下降,缺血缺氧,甚至产生不可逆损害的一种病理生理过程,是一种严重威胁生命的综合征。最常见的类型为分布性休克,其中又以脓毒症休克最常见,治疗关键是恢复组织灌注。以内源性激素为主,不同血管活性药物机制不同,疗效差异不明显,对于顽固性休克,目前国内尚无其他有效药物在研或上市,ICU亟需更好的解决方案,正大天晴开发的TQG3902注射液有望在国内首仿上市,填补临床空白。
原研产品血管紧张素Ⅱ注射液(商品名:Giapreza )是由La Jolla Pharmaceutical Company(La Jolla制药公司)开发的一种血管收缩剂,用于增加成人患有脓毒性或其他分布性休克的血压,2017年12月经FDA批准上市,《拯救脓毒症运动(Surviving Sepsis Campaign, SSC):脓毒症与感染性休克治疗国际指南2021版》将Ang-Ⅱ作为感染性休克的治疗手段。血管紧张素Ⅱ与加压素相比,升压机制更明确,且剂量调整范围广,不诱导NO生成。作为人体内源性激素,血管紧张素Ⅱ具有更好的安全性。
目前,Giapreza暂未在中国上市,正大天晴研发的TQG3902注射液为Giapreza的仿制产品,按照化学3类申报,体外研究表明,TQG3902注射液受体结合活性、氨基酸序列结构与原研一致。