中国兴发娱乐制药有限公司

新闻中心

News Center

首页> 新闻中心> 中生动态

中国兴发娱乐制药吸入用布地奈德混悬液、注射用醋酸地加瑞克通过国际市场认证

发布时间：2023-06-19

日前，中国兴发娱乐制药附属公司正大天晴的吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅）、冻干粉针产品注射用醋酸地加瑞克分别通过欧亚经济联盟GMP现场检查、欧盟GMP认证检查。

天晴速畅为糖皮质激素吸入剂，可抑制呼吸道炎症反应，减轻呼吸道高反应性，缓解支气管痉挛，适用于治疗支气管哮喘引起的呼吸困难、哮喘性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病急性发作等呼吸道疾病。天晴速畅为正大天晴在呼吸领域的核心产品，已启动欧亚经济联盟国家上市许可申请，有望为该地区哮喘及慢性气道患者提供更加优质的治疗选择。

注射用醋酸地加瑞克为正大天晴在中国、美国、欧洲三地同时注册的“三报”品种，是一款选择性的促性腺激素释放激素受体 (GnRHR) 拮抗剂类药物，在治疗晚期前列腺癌中表现出良好的优越性，能有效控制病情进展，显著提高患者生存质量。

认证的顺利通过，意味着吸入制剂产品布地奈德混悬液、冻干粉针产品注射用醋酸地加瑞克获得登陆海外市场的通行证，进一步丰富正大天晴的海外产品布局。

近年来，正大天晴持续实施全面创新与国际化战略，以中国市场为根，积极布局国际市场，以优质药品惠及全球患者。创新药安罗替尼、派安普利单抗、RD101、TDi01等产品，以及高端仿制药氟维司群、帕妥珠单抗等产品出海临床和商业化工作正在稳步推进。其中，氟维司群在美国、欧洲等地区获批上市并实现销售，在俄罗斯、墨西哥、东南亚、南美等地区的上市准备或注册工作正在有序进行。